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《中国医疗器械行业发展报告（2023）》我国骨科植入物行业现状和发展趋势-ag旗舰厅在线
受到疫情封锁影响，相关意外创伤的发生率降低；且在河南十二省与京津冀两个联盟创伤类带量采购的大背景下，创伤植入物价格降幅较大，导致了整体市场销售额的下降。2022年国内创伤市场销售额中，进口产品销售额为10亿元，占比约14%，增长率为-60%；国产产品销售额占比86%，增长率为-16%。
2022年我国骨科医疗器械行业概况
（一）行业概况
近几年，伴随老龄化加剧[2]、疫情等原因，医疗资源配置和服务需求规模显著增加。国家对医疗卫生的投入逐年加大，并不断完善骨科植入物行业的规范监管。
2022年5月国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》[3]，指出开展药品耗材集中带量采购工作，推进医疗服务价格改革，推进医保ag旗舰厅官方网站的支付方式改革等是2022年的重点任务。在多项改革政策影响下，国家多部委聚焦骨科医疗行业，进行强力监督并实行调整改革，以此调控患者需求与医疗资源保障之间的矛盾。
（二）细分市场情况
2022年国家药品监督管理局（nmpa）发布的获批三类注册证共计356张，其中国产329张，进口27张。据数据显示，创伤产品105张，其中国产103张，进口2张；关节产品76张，其中国产64张，进口12张；脊柱99张，其中国产94张，进口5张；运动医学产品76张，其中国产68张，进口8张。2022年，国产品三类注册证占获批总数的92.4%，这标志着国内企业在我国骨科领域的后发优势明显。随着科学技术发展，我国企业在稳步推进常规产品取证的同时也加强创新医疗产品的布局。2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，其中骨科相关创新器械涉及植入式脊髓神经刺激类和手术导航定位类系统共计9个[4]，创新器械获批呈上升趋势。
2022年，受新冠疫情影响，以及随着国家组织人工关节集中带量采购、河南十二省与京津冀两个联盟创伤类带量采购落地，我国骨科植入物行业市场达320亿元，同比2021年增长率为-6%（见表1）。创伤、关节植入物市场预计在2023年末触底反弹。
进口品牌在集采报量中，终端价降幅相对较大，产品利润进一步压缩，渠道优势降低。国产龙头企业在产品研发、生产制造、渠道推广、仓储配送等方面的规模化优势进一步凸显，国产龙头企业市场占有率有望提升，骨科植入物行业集中度将持续增加。
1.创伤
受到疫情封锁影响，相关意外创伤的发生率降低；且在河南十二省与京津冀两个联盟创伤类带量采购的大背景下，创伤植入物价格降幅较大，导致了整体市场销售额的下降。2022年国内创伤市场销售额中，进口产品销售额为10亿元，占比约14%，增长率为-60%；国产产品销售额占比86%，增长率为-16%。
2.关节
2021年9月国家组织高值医用耗材联合采购办公室开展人工关节集中带量采购工作，通过组织关节生产企业竞价，关节产品平均降价幅度达82%。2022年，随着人工关节集中带量采购落地，进口关节产品销售额占国内关节市场的42%，增长率为-33%；国产产品销售额占比提升达到58.4%，增长率为-2%。
3.脊柱
2022年随着疫情防控形势进一步好转，以及脊柱经皮微创技术、椎间孔镜下融合术、3d打印技术及手术机器人辅助手术等数字化骨科技术的加大推广应用，我国脊柱植入物行业的市场规模持续扩大。进口脊柱产品销售额占国内脊柱市场的40%，增长率7%；国产脊柱产品销售额52亿元，占比60%，达到22%的增长率。
2022年国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购结果公布，预计2023年在全国范围内将逐步实现集采落地执行。国产和进口脊柱植入物企业将迎来低利润模式下发展的挑战。
4.运动医学
运动医学植入物在临床上主要用于各类关节镜和切开手术，以治疗韧带、半月板、软骨损伤等相关疾病。随着国内运动人群的快速增长、老龄化趋势加重以及居民医疗消费需求的持续提升，运动医学市场正处于快速发展阶段。当前我国运动医学市场规模尚小，发展潜力巨大，大部分市场被进口企业占领。2022年中国运动医学进口产品销售额占比为80%，增长率为18%，国产器械销售额占比20%，增长率达到100%。
近两年，nmpa获批的运医类注册证，国产厂家占比约90%。多个国产医疗器械厂家在运动医学领域有较全面的布局，为运动损伤类疾病治疗提供更加经济、多样的产品ag旗舰厅在线的解决方案。
（三）国际贸易
根据中华人民共和国海关总署海关统计数据在线查询平台的调研分析[5]，2022年中国骨科植入物出口总额约8.63亿美元，同比上年增长21%。其中细分市场-创伤/脊柱出口额约7.55亿美元，同比上年增长17%；人造关节出口额约2.94亿美元，同比上年增长35%，（见表2）。
在创伤、关节、脊柱陆续开展集采工作大背景下，国产品牌加速进口替代的同时，也不断在拓展海外市场，寻求增长空间。随着欧盟ce的认证要求从mdd到mdr的全面实施，仅是临床试验的要求就大大增加了中国骨科器械企业产品申请ce认证的难度，拉长了认证周期，增加了认证成本，这与国内骨科产品实行国家集采的背景下，企业拓展海外市场的迫切性不适应。
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